Je souhaiterais en savoir plus sur les études cliniques. Où puis-je m'informer?
L'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS), l'autorité compétente en matière de qualité, de sécurité et d’efficacité de tous les médicaments et produits de santé,
met à disposition sur son site web de l'information de qualité à ce sujet. Voir notamment ici: Qu'est-ce qu'un essai clinique?
Vais-je obligatoirement participer à une étude si je m’inscris?
Non. Il s’agit uniquement d’une manifestation d’intérêt.
En étant par la suite sollicité.e pour une étude,
vous gardez la liberté totale de donner suite ou non à la demande.
Puis-je m’inscrire si je rencontre des problèmes de santé?
Oui. Vous pouvez vous inscrire quel que soit votre état de santé.
Vous avez la liberté (mais ce n’est pas obligatoire) de mentionner, via le formulaire, certains éléments liés à votre santé :
vous pourriez ainsi être sollicité.e pour une étude ciblant spécifiquement votre condition médicale.
Je suis d'accord de participer à des études sur des vaccins, mais pas des médicaments (ou l'inverse) : puis-je m'inscrire et le spécifier ?
Oui. Un champ optionnel du formulaire vous permet de spécifier explicitement votre intérêt pour des études sur des médicaments, des vaccins, des dispositifs médicaux.
Un mineur peut-il s'inscrire sur la plateforme?
Il y a deux manières d'enregistrer un mineur dans le registre.
D'abord, rien n'empêche un.e mineur.e de s'inscrire dans la base de données, dès l'instant où il/elle dispose d'une adresse email valide, et accepte les conditions d'utilisation de la plateforme.
Celles-ci s'adressent de façon explicite également au représentant légal du volontaire.
Par la suite, le volontaire pourra donc recevoir une invitation à participer à une étude clinique.
Ensuite, il est possible pour un adulte au moment où il s'inscrit dans le registre, d'indiquer qu'il est responsable de mineurs, et qu'il souhaite recevoir des informations concernant des études cliniques incluant des mineurs.
Dans ce cas, l'adulte est invité à fournir, s'il le souhaite, des informations complémentaires concernant les mineurs dont il est responsable.
Dans tous les cas, l'enrôlement de mineurs dans une étude clinique nécessite systématiquement l'accord d'un représentant légal.
L'inscription à cette plateforme ne débouche donc jamais sur une participation d'un mineur à une étude clinique sans l'accord de son ou ses représentants légaux.
Et ma vie privée dans tout ça?
Cette initiative est tout-à-fait conforme aux exigences en matière de respect de la vie privée.
Une information détaillée à ce sujet est donnée en marge du formulaire d'inscription.
Il est d'ailleurs impératif d'en prendre connaissance avant de pouvoir s'inscrire à la plateforme.
Suis-je rémunéré.e pour participer à une étude clinique ?
Pas directement. La loi belge ne permet pas de rémunérer directement (c'est à dire offrir de l’argent à) un.e participant.e d'une étude clinique.
Par contre l'entièreté des frais liés à l’étude sont pris en charge par les porteurs d'étude (honoraires médicaux, analyses diverses, frais d'hospitalisation,...)
et il est fréquent que ces porteurs d'études prévoient une indemnisation des participant.e.s et/ou un remboursement des frais de déplacement.
Vais-je devoir me rendre dans un hôpital qui n'est pas celui que je visite habituellement?
Pas nécessairement.
Tous les hôpitaux ne contribuent pas à toutes les études cliniques.
Bon nombre d'études sont toutefois multi-centriques (elles font intervenir plusieurs institutions de soin) et l'objectif même du programme WalCRIN,
porté par Welbio, est de fédérer les hôpitaux académiques en Belgique francophone au sein de programmes collaboratifs.
Il y a donc de grandes chances pour qu'un hôpital près de chez vous participe à de telles études.
En définitive, vous gardez de toute façon la liberté de participer ou non.
En quoi mon inscription va-t-elle véritablement soutenir la recherche clinique de Belgique francophone?
De nombreuses études cliniques sont menées en Belgique et ailleurs dans le monde.
Un défi majeur pour les porteurs d'étude est de sélectionner rapidement des candidats qui répondent aux critères de l'étude.
Il est très fréquent que des études dépassent largement le calendrier prévisionnel, ce qui reporte dans le temps la mise à disposition du médicament
ou du vaccin correspondant. Bien plus, certaines études n'aboutissent jamais, faute de pouvoir recruter le nombre attendu de candidats:
c'est alors un échec scientifique doublé d’un gaspillage financier...
Dans un tel contexte, constituer une réserve de recrutement vise à permettre aux institutions cliniques de contacter et engager de manière plus efficace
les candidats aux études menées.
Et ma santé dans tout ça? Qu'est-ce que je risque en participant à une étude clinique? Et qu'est-ce que je gagne?
Les protocoles de recherche clinique sont élaborés sous la guidance des meilleurs spécialistes, et sont mises en oeuvre selon un contrôle rigoureux.
Pour chaque étude, les risques ou la possibilité de développer certains effets secondaires sont clairement expliqués au candidat qui, en connaissance,
décidera ou non de sa participation. Le suivi des patients est également beaucoup plus régulier, ce qui permet aux cliniciens de détecter de manière
très précoce des effets non désirés et le cas échéant de suspendre l'investigation.
En retour, il faut se rappeler que les traitements innovants, qu'ils soient préventifs (vaccins) ou thérapeutiques (médicaments et dispositifs médicaux),
visent à améliorer la santé et le bien-être. En participant à une étude clinique, vous contribuez activement à ce que le produit correspondant soit plus rapidement mis à disposition de celles et ceux qui en ont besoin.
